Cho phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax giai đoạn 3


Thứ 7, 07/08/2021 | 19:18


Cùng sự kiện

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã quyết định cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine COVID-19 Nano Covax liều 25mcg.

Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã tổ chức phiên họp trực tuyến để nghiệm thu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine COVID-19 Nano Covax và thông qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đối với vaccine này.

Tại phiên họp này, đại diện Học viện Quân Y, đơn vị đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng, đã thay mặt các đơn vị thử nghiệm báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 Nano Covax và đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2.

anh thuan 7 1628324072031135774910
GS.TS Trần Văn Thuấn, GS.TS Trương Việt Dũng cùng một số thầy cô trong Hội đồng đạo đức Quốc gia và nhóm thử nghiệm vaccine Nano Covax tại điểm cầu Bộ Y tế. Ảnh: Sức khoẻ & Đời sống 

Qua đó, Hội đồng thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên trên 60 tình nguyện viên ở 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 tính thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định cho phép tiếp tục triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt

Tham dự cuộc họp này, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 nhấn mạnh trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh, chiến lược vaccine hiện đóng vai trò chủ chốt trong công tác phòng dịch.

Theo đó, Bộ Y tế ủng hộ và bày tỏ mong muốn sớm có vaccine trong nước để tự chủ về vaccine. Tuy nhiên, Bộ nhấn mạnh dù rút gọn thủ tục hành chính nhưng vẫn phải đảm bảo tính khoa học và khách quan. 

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn phát biểu: "Chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy".

Tại phiên họp, Bộ Y tế cũng đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về vấn đề thành lập tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Đồng thời, Bộ yêu cầu phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm vaccine như Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogenkhẩn trương hoàn thiện sau khi được cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2.

Đồng thời, các đơn vị cần chuẩn bị và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a trong thời gian càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.

Trên cơ sở này, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. 

Ngoài ra, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc việc tiến hành nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax và đưa vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp các biến thể mới của virus SARS-CoV-2, như biến thể Delta. 

Minh Hạnh (T/h)

Link nguồn: https://doisongphapluat.nguoiduatin.vn/dspl/cho-phep-thu-nghiem-lam-sang-vaccine-nano-covax-giai-doan-3-a509491.html