Báo Sức Khỏe & Đời Sống đưa tin, cục Quản lý Dược (bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14.
Thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14, cấp theo Quyết định số 294/QÐ-QLD ngày 12/6/2014 của cục Quản lý Dược.
Cơ sở đăng ký là Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy (địa chỉ ở khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, Hà Nội, Việt Nam).
Cơ sở sản xuất là Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. có địa chỉ tại Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.
Lý do thu hồi là vì có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo các công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020, công văn số 2984/QLDCL ngày 19/4/2022 của cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
Bên cạnh đó, cục Quản lý Dược yêu cầu Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện. Được biết, trên thị trường, thuốc viên nén Navacarzol có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáo đi kèm với cường giáp.
Theo VietNamNet, hồi tháng 4/2022, cục Quản lý Dược cũng ra thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), số đăng ký: VN-17813-14, số lô: 210175/2, ngày sản xuất: tháng 5/2021, hạn sử dụng: tháng 5/2024.
Mẫu thuốc này bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 2, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ dày, độ cứng, tạp chất liên quan, định lượng.
Đinh Kim(T/h)
