FDA quy định điều kiện gia hạn sử dụng 3 tháng đối với vaccine ngừa COVID-19


Thứ 4, 01/12/2021 | 15:53


Cùng sự kiện

Các vaccine ngừa COVID-19 vẫn đang được nghiên cứu để xác định thời hạn sử dụng của vaccine có thể kéo dài trong bao lâu.

Khi vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer và Moderna được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020, các loại vaccine này được ước tính có hạn sử dụng trong 6 tháng khi bảo quản trong nhiệt độ tối ưu. Trong khi đó, vaccine một liều của Johnson & Johnson có hạn sử dụng trong 3 tháng.

Tuy nhiên, hiện nay, một số liều vaccine đã được nâng thời hạn sử dụng thêm 3 tháng. Các trang thông tin của Mỹ nhận định việc một số liều vaccine được gia hạn sử dụng không khiến vaccine mất đi tính an toàn và hiệu quả. 

Giải thích về việc này, FDA cho biết những loại vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp vốn không có hạn sử dụng cố định. Nguyên nhân là bởi các vaccine này không được phê duyệt dựa theo đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) và vẫn đang trong quá trình nghiên cứu. 

gia han su dung vaccine ngua covid 19
Vaccine ngừa COVID-19 Pfizer được FDA gia hạn sử dụng thêm khoảng 3 tháng nếu được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ phù hợp. Ảnh: Reuters

Theo đó, vào tháng 6/2021, FDA lần đầu gia hạn sử dụng đối với vaccine của Johnson & Johnson thêm 6 tuần. Tiếp đó, tới cuối tháng 7, FDA một lần nữa tăng thời gian sử dụng với vaccine này, nâng hạn sử dụng từ 3 tháng ban đầu lên 6 tháng.

Trong một tuyên bố, Johnson & Johnson cho biết quyết định gia hạn này dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu đánh giá độ ổn định đang diễn ra, chứng minh rằng vaccine vẫn an toàn và hiệu quả trong 6 tháng khi được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 36 đến 46 độ F (2,2 độ C đến 7,7 độ C).

Tới ngày 23/8, vaccine của Pfizer-BioNTech đã trở thành vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên nhận được sự chấp thuận hoàn toàn của FDA tại Mỹ. Sau khi phê duyệt cho vaccine trên, FDA cũng đã sửa đổi thông tin, lưu ý các hộp và lọ vaccine của Pfizer có hạn sử dụng từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 vẫn có thể tiếp tục được sử dụng trong 3 tháng nữa. 

Điều kiện để gia hạn sử dụng là các lô vaccine phải được bảo quản ở nhiệt độ siêu lạnh theo quy định, trong nhiệt độ từ -130°F đến 76°F (-90°C đến- 60°C). FDA khuyến cáo những lọ vaccine đông lạnh của Pfizer được bảo quản trong nhiệt độ từ -25°C đến -15°C và từ 2°C đến 8°C sẽ không đủ điều kiện để gia hạn. 

screen shot 2021 12 01 at 154811
FDA cập nhật thời gian gia hạn sử dụng đối với vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer được bảo quản theo nhiệt độ quy định. Ảnh: FDA

Trong khi đó, Abc10 cho biết hãng dược Moderna là hiện vẫn chưa nộp đơn đề nghị gia hạn sử dụng đối với vaccine ngừa COVID-19 của mình. Phía công ty cũng đã từ chối trả lời câu hỏi liên quan tới vấn đề gia hạn sử dụng trên.

Như vậy, tại Mỹ, FDA hiện đã cho phép gia hạn sử dụng 3 tháng đối với 2 loại vaccine của 2 hãng dược Johnson & Johnson và Pfizer-BioNTech.

Minh Hạnh (Theo FDA)

Link nguồn: https://doisongphapluat.nguoiduatin.vn/dspl/fda-quy-dinh-dieu-kien-gia-han-su-dung-3-thang-doi-voi-lieu-vaccine-ngua-covid-19-a520947.html